+7 (978) 000 04 06
г. Симферополь ул. Балаклавская 41А, оф 9
График работы: Пн-Пт с 9.00-18.00
info@iq-dpo.ruЛичный кабинет
Бесплатная консультация
Баннер на курс

Лицензия на медицинские изделия

Лицензия на медицинские изделия
Лицензия на медицинские изделия
Основная информация
Лицензирующий орган:
Федеральная службой по надзору в сфере здравоохранения в Крыму (Росздравнадзор)
Срок действия лицензии:
БЕССРОЧНО
Территория действия:
Вся территория Российской Федерации
Срок выдачи лицензии:
15 рабочих дней с момента подачи документов
Цена
От 60000 руб

Учебный центр IQ в Симферополе предлагает не только образовательные программы высокого уровня, но и широкий спектр юридических услуг, включая лицензирование медицинского оборудования. Лицензия на медицинские изделия – это официальное разрешение от государственного органа надзора (Росздравнадзора), которое позволяет организациям легально заниматься монтажом, обслуживанием и ремонтом медицинских устройств.

Необходимые документы

Перечень документов, требующихся для лицензирования, включает:

  • Учредительную документацию.
  • Регистрационные документы.
  • Документы, подтверждающие право использования помещений.
  • Систему менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.
  • Документацию на используемые приборы и устройства.
  • Квитанцию об уплате государственной пошлины.
  • Документы, подтверждающие квалификацию и опыт персонала.

Профессиональная помощь от IQ

Наша компания готова предоставить всестороннюю помощь на всех этапах лицензирования медицинского оборудования:

  • Подготовка необходимых документов и снабжение материально-технической базой.
  • Обучение и повышение квалификации персонала.
  • Поддержка в оформлении системы менеджмента качества.
  • Профессиональное сопровождение в процессе лицензирования и взаимодействие с государственными органами.

Если у вас возникли вопросы относительно процедуры лицензирования медицинского оборудования, не стесняйтесь обращаться к нам. Наши опытные юристы и специалисты готовы помочь вам успешно завершить этот процесс и начать легальное ведение деятельности в данной области.

Согласно Постановлению Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 года, все лицензиаты, занимающиеся деятельностью по обслуживанию медицинских изделий, обязаны пройти процедуру переоформления лицензии с 1 марта 2022 года по 31 декабря 2023 года. Это равносильно получению новой лицензии и включает в себя ряд важных шагов.

 

Виды деятельности

Получение лицензии на медтехнику необходимо для организаций, выполняющих следующие виды работ:

  • Монтаж и пусконаладочные работы медицинского оборудования.
  • Регулярное техническое обслуживание.
  • Ремонт и диагностика медицинских изделий.

Процесс лицензирования технического обслуживания медицинских изделий регулируется Федеральным законом №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства РФ №2129 от 30.11.2021. Эти нормативные акты устанавливают процедурные моменты и требования к соискателям лицензий.

Основные этапы оформления

Процесс получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий включает следующие этапы:

  1. Подготовка организации, включая наличие необходимой материально-технической базы.
  2. Оценка квалификации и опыта персонала, соответствие их образования и стажа требованиям законодательства.
  3. Подготовка системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
  4. Сбор и оформление полного пакета необходимых документов.
  5. Подача заявления в Росздравнадзор через портал госуслуг.
  6. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче лицензии.

Шаги переоформления лицензии

  1. Наличие квалифицированных специалистов: В компании должны работать специалисты с опытом работы не менее 3 лет, обладающие техническим или высшим профильным образованием.
  2. Прохождение курсов повышения квалификации: Все специалисты должны успешно пройти курсы повышения квалификации.
  3. Наличие специализированного оборудования: Компания должна обладать необходимым оборудованием для выполнения лицензируемых работ.
  4. Система менеджмента качества: Подготовка и внедрение системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485, а также получение сертификата ISO 13485.
  5. Предоставление пакета учредительных документов: Подача учредительной документации в соответствии с требованиями законодательства.
  6. Подача документов через Госуслуги: Оформление заявления и подача всех необходимых документов через официальный портал госуслуг.

Преимущества обращения к юристам IQ

Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий с помощью юристов компании IQ гарантирует безопасность и эффективность всего процесса. Обращаясь к нам, вы можете рассчитывать на следующие преимущества:

  • Прозрачное ценообразование: Стоимость наших услуг фиксируется в договоре, что исключает неожиданные расходы.
  • Лицензирование под ключ: Мы предоставляем полный комплекс услуг, начиная от детальных консультаций и заканчивая поддержкой в прохождении инспекций лицензионного контроля.
  • Гарантия сопровождения: Наша компания обеспечивает надежную поддержку на всех этапах процесса лицензирования, а также во время плановых и внеплановых инспекций.

Не откладывайте переоформление лицензии на медицинские изделия на потом. Обратитесь к профессионалам IQ уже сегодня, чтобы обеспечить себе спокойствие и легальность в вашем бизнесе.

Оставить заявку
Оставить отзыв