
Лицензия на медицинские изделия

Учебный центр IQ в Симферополе предлагает не только образовательные программы высокого уровня, но и широкий спектр юридических услуг, включая лицензирование медицинского оборудования. Лицензия на медицинские изделия – это официальное разрешение от государственного органа надзора (Росздравнадзора), которое позволяет организациям легально заниматься монтажом, обслуживанием и ремонтом медицинских устройств.
Необходимые документы
Перечень документов, требующихся для лицензирования, включает:
- Учредительную документацию.
- Регистрационные документы.
- Документы, подтверждающие право использования помещений.
- Систему менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017.
- Документацию на используемые приборы и устройства.
- Квитанцию об уплате государственной пошлины.
- Документы, подтверждающие квалификацию и опыт персонала.
Профессиональная помощь от IQ
Наша компания готова предоставить всестороннюю помощь на всех этапах лицензирования медицинского оборудования:
- Подготовка необходимых документов и снабжение материально-технической базой.
- Обучение и повышение квалификации персонала.
- Поддержка в оформлении системы менеджмента качества.
- Профессиональное сопровождение в процессе лицензирования и взаимодействие с государственными органами.
Если у вас возникли вопросы относительно процедуры лицензирования медицинского оборудования, не стесняйтесь обращаться к нам. Наши опытные юристы и специалисты готовы помочь вам успешно завершить этот процесс и начать легальное ведение деятельности в данной области.
Согласно Постановлению Правительства РФ №2129 от 30.11.2021 года, все лицензиаты, занимающиеся деятельностью по обслуживанию медицинских изделий, обязаны пройти процедуру переоформления лицензии с 1 марта 2022 года по 31 декабря 2023 года. Это равносильно получению новой лицензии и включает в себя ряд важных шагов.
Виды деятельности
Этапы лицензирования
Переоформление
Виды деятельности
Получение лицензии на медтехнику необходимо для организаций, выполняющих следующие виды работ:
- Монтаж и пусконаладочные работы медицинского оборудования.
- Регулярное техническое обслуживание.
- Ремонт и диагностика медицинских изделий.
Процесс лицензирования технического обслуживания медицинских изделий регулируется Федеральным законом №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства РФ №2129 от 30.11.2021. Эти нормативные акты устанавливают процедурные моменты и требования к соискателям лицензий.
Основные этапы оформления
Процесс получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий включает следующие этапы:
- Подготовка организации, включая наличие необходимой материально-технической базы.
- Оценка квалификации и опыта персонала, соответствие их образования и стажа требованиям законодательства.
- Подготовка системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.
- Сбор и оформление полного пакета необходимых документов.
- Подача заявления в Росздравнадзор через портал госуслуг.
- Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче лицензии.
Шаги переоформления лицензии
- Наличие квалифицированных специалистов: В компании должны работать специалисты с опытом работы не менее 3 лет, обладающие техническим или высшим профильным образованием.
- Прохождение курсов повышения квалификации: Все специалисты должны успешно пройти курсы повышения квалификации.
- Наличие специализированного оборудования: Компания должна обладать необходимым оборудованием для выполнения лицензируемых работ.
- Система менеджмента качества: Подготовка и внедрение системы менеджмента качества, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485, а также получение сертификата ISO 13485.
- Предоставление пакета учредительных документов: Подача учредительной документации в соответствии с требованиями законодательства.
- Подача документов через Госуслуги: Оформление заявления и подача всех необходимых документов через официальный портал госуслуг.
Преимущества обращения к юристам IQ
Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий с помощью юристов компании IQ гарантирует безопасность и эффективность всего процесса. Обращаясь к нам, вы можете рассчитывать на следующие преимущества:
- Прозрачное ценообразование: Стоимость наших услуг фиксируется в договоре, что исключает неожиданные расходы.
- Лицензирование под ключ: Мы предоставляем полный комплекс услуг, начиная от детальных консультаций и заканчивая поддержкой в прохождении инспекций лицензионного контроля.
- Гарантия сопровождения: Наша компания обеспечивает надежную поддержку на всех этапах процесса лицензирования, а также во время плановых и внеплановых инспекций.
Не откладывайте переоформление лицензии на медицинские изделия на потом. Обратитесь к профессионалам IQ уже сегодня, чтобы обеспечить себе спокойствие и легальность в вашем бизнесе.